FAQ
: So finden Sie zuverlässige Covid-Schnelltests
Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus sollen schnell und günstig Gewissheit bringen, ob man sich angesteckt hat. Jede Woche vertrauen Millionen Menschen in Deutschland darauf, dass die Ergebnisse, die auf den kleinen Teststreifen angezeigt werden, auch korrekt sind.
Im Dezember veröffentlichte das für die Überwachung von Impfstoffen und Arzneimitteln zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Untersuchung von 245 in Deutschland bereits zugelassenen Antigen-Schnelltests. 199 bestanden die Evaluierung, 46 nicht, was rund 19 Prozent entspricht [alle Daten finden Sie unter diesem Link]. Jetzt gibt es große Aufregung über diese Zahlen. Was bedeuten sie für die Zuverlässigkeit der Schnelltests?
Was hat das Paul-Ehrlich-Institut untersucht?
Das PEI überprüft regelmäßig die Qualität bereits zugelassener Produkte. Immer wieder werden in Deutschland käufliche Schnelltests wieder aus den Listen gestrichen, weil sie sich nachträglich als mangelhaft herausstellten.
Bei dem im Dezember veröffentlichten Papier handelte es sich um eine Zusammenfassung aller Schnelltest-Untersuchungen, die das PEI im Laufe des Jahres angefertigt hat. Darunter sind solche für den professionellen Einsatz, etwa in Teststationen, wie Selbsttests, die jeder daheim machen darf. Insgesamt sind mehr als 600 Schnelltests in Deutschland zugelassen, bislang konnte das PEI also nur einen Teil der erhältlichen Produkte unabhängig überprüfen.
Bei Zweifeln an der Zuverlässigkeit eines Tests "sollte man sich an der Liste des Paul-Ehrlich-Instituts orientieren", sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek.
10.01.2022 | 05:42 minWarum bestehen Tests mit einer Gesamt-Sensitivität von nur 34 Prozent?
Schnelltests waren ursprünglich ausgelegt und zugelassen, um mit geringem Kostenaufwand bei sehr hoher Viruslast schnell ein Ergebnis zu liefern. Gewissheit kann anschließend ein PCR-Test verschaffen, der viel genauer arbeitet.
Ganz generell sollte beachtet werden, dass Antigentests nicht zur sicheren Diagnose einer Sars-CoV-2-Infektion entwickelt wurden, sondern allein, um Personen mit einer sehr hohen Viruslast, der damit verbundenen potenziellen Infektiosität und dem Übertragungsrisiko für Kontaktpersonen schnell und einfach zu identifizieren.
Jetzt wollte das PEI herausfinden, ob die bereits zugelassenen Tests zusätzlich zu den alten Vorgaben an ihre Sensitivität auch noch härtere Kriterien erfüllen. Welche Tests schlagen auch bei niedrigeren Viruslasten an? Einigen gelang das, sie reagierten bereits, als viel weniger Viren vorhanden waren. Sie sind also besser als die Mindestanforderungen. Das PEI spricht hier von einer hohen "Gesamt-Sensitivität".
Das erklärt auch, dass umgekehrt Tests mit einer Gesamt-Sensitivität von nur 34 Prozent die Untersuchung bestanden. Sie hatten bei der sehr hohen Viruslast eine Sensitivität von 80 Prozent und mehr - und fielen erst bei den härteren Kriterien deutlich ab. Die Mindestanforderungen haben sie also erfüllt.
Wie finde ich zuverlässige Schnelltests?
Wichtigste Anlaufstelle, um herauszufinden, was ein Schnelltest taugt, ist die Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dort gibt es fortlaufend aktualisierte Listen der derzeit im Sinne der Testverordnung anerkannten Schnelltests und Selbsttests.
Einen vollständigen Überblick über alle auf dem Markt verfügbaren Schnelltest bieten aber auch diese Listen nicht. Das liegt daran, dass Schnelltests für gewöhnlich EU-weit zugelassen werden.
So werden Schnelltests in Deutschland zugelassen
Die ersten Schnelltests kamen zwischen Herbst 2020 und Anfang 2021 teils per Sonderzulassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf den deutschen Markt. Selbsttests mit Sonderzulassung haben einen entsprechenden Hinweis auf der Verpackung der Tests. Diese Option wurde inzwischen eingestellt, teils befinden sich aber noch Restbestände legal im Umlauf. Sofern das Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist, dürfen sie verkauft und verteilt werden.
Darüber hinaus werden Schnelltests nicht für Deutschland allein, sondern stets für die gesamte EU zugelassen. Dafür benötigen sie eine sogenannte CE-Zertifizierung. Bislang können die Hersteller selbst Prüfstellen und Labore beauftragen, die Zuverlässigkeit ihrer Tests zu bestätigen. Eine unabhängige Überprüfung ist erst ab Mai 2022 vorgesehen. Das mag zweifelhaft wirken, ist aber übliche Praxis bei vielen Produkten - vor allem weil es Zeit und Geld spart. Eigene Zulassungsstellen und Prüfprozesse für jedes EU-Land wären mit dem grenzüberschreitenden EU-Binnenmarkt kaum kompatibel.
BfArM und PEI sind somit nicht direkt in die Zulassungsprozesse für Schnelltests eingebunden. Schnelltests mit CE-Zertifizierungen können jedoch eine Aufnahme in die Schnelltest-Listen beim BfArM beantragen. Dafür müssen die Tests eine Reihe zusätzlicher Mindestanforderungen des PEI erfüllen. Das ist Voraussetzung, dass die Kosten für die Tests gemäß der Testverordnung erstattet werden können.
Oft gibt es vom gleichen Hersteller diverse Produkte mit ähnlich klingenden Bezeichnungen. Gewissheit können hier Referenz- und AT-Nummern geben, die Hersteller oder BfArM vergeben und die meist auf den Verpackungen angegeben sind.
Für Reisen kann es wichtig sein, dass der Schnelltest zu jenen gehört, die EU-weit anerkannt sind. Die EU-Kommission führt eine vom BfArM unabhängige Liste an Schnelltests. Dort sind auch zusätzliche Details zu Prüfberichten anderer Länder aufgeführt.
Dürfen unzuverlässige Tests weiterhin verkauft und eingesetzt werden?
Wie oben beschrieben, sind weder PEI noch BfArM für die Zulassung von Schnelltests in der EU zuständig. Stellt das PEI - wie nun geschehen - fest, dass manche Tests seinen Anforderungen nicht genügen, werden sie aus der BfArM-Liste erstattungsfähiger Schnelltests gestrichen. Ein Verkaufsverbot bedeutet das nicht automatisch, die zweifelhaften Selbsttests dürfen etwa weiterhin im Einzelhandel angeboten werden. Hier muss sich jeder Verbraucher selbst informieren.
Die Produkte, die die Evaluierung des Paul-Ehrlich-Instituts nicht bestanden haben, dürfen zwar ausgehend vom EU-Recht weiter verkauft werden. Allerdings werden Schnelltests zur professionellen Anwendung nicht erstattet, wenn sie die Anforderungen nicht erfüllen.
Teststationen oder Apotheken, die kostenlose Bürgertests anbieten, dürfen auf solche Schnelltests, die von der Liste geflogen sind, hingegen nicht mehr zurückgreifen, sofern sie diese abrechnen möchten. Ob Schulen sie weiter verteilen dürfen, kann von entsprechenden Regelungen der Länder oder Kommunen abhängen. Hier gibt es keine einheitliche Vorgabe, Betroffene müssen sich vor Ort informieren.
PEI-Präsident Klaus Cichutek sagte im ZDF-Morgenmagazin, dass sich Länder, Testzentren aber auch Discounter an den Prüflisten orientiert hätten. Sie "haben die Tests angeboten, die von uns positiv evaluiert wurden", so Cichutek.
Diese Test sind nicht unzuverlässig.
Stellt sich ein Produkt sogar als möglicherweise gesundheitsschädlich heraus, kann auf verschiedenen Wegen eine Produktwarnung ausgesprochen werden. Vor allem bei minderwertigen FFP-Schutzmasken ist das über das Rapex-Warnsystem der EU zuletzt oft geschehen. Bei Schnelltests gab es bislang nur vereinzelt Rückrufe.
Funktionieren Schnelltests auch bei Omikron?
Antigen-Schnelltests reagieren auf bestimmte Bestandteile des Coronavirus und weisen sie so nach. Verschiedene Tests können dabei auf unterschiedliche Virus-Bestandteile abzielen, manche sogar auf mehrere.
Die meisten in Deutschland erhältlichen Tests weisen das sogenannte N-Protein nach. Laut PEI ist das auch der Grund, warum die meisten Tests bedenkenlos auch bei der Omikron-Variante funktionieren sollten. "Die Mutationen der Omikron-Variante betreffen aber primär das S-Protein", schreibt das Institut auf seiner Webseite.
Auf der Grundlage der aktuellen Datenlage geht das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests eine Omikron-Infektion nachweisen können.
Auf welche Proteine die Tests jeweils abzielen, kann in den öffentlichen Listen von BfArM und PEI leicht nachgesehen werden. Wer mit Blick auf Omikron sichergehen möchte, kann vorerst Tests vermeiden, die auf das S-Protein abzielen - eine offizielle Empfehlung dieser Art wollte das PEI gegenüber ZDFheute aber nicht geben.
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) kündigte am Sonntag eine Positiv-Liste zu Schnelltests bei Omikron an. "Das Paul-Ehrlich-Institut prüft derzeit, welche Möglichkeiten der Umsetzung diese Vorhabens es gibt. (...) Weder zur Dauer noch zu konkreten Kriterien für eine Aufnahme in eine spezifische Liste für Omikron-Tests sind aktuell Aussagen möglich", so das Institut.