: EU-Arzneimittelbehörde prüft Sputnik V

04.03.2021 | 12:09 Uhr
Die europäische Arzneimittelbehörde hat mit der Prüfung des russischen Corona-Impfstoffs begonnen. Sputnik V soll in einem beschleunigten Verfahren zugelassen werden.
Die EMA prüft den russischen Impfstoff Sputnik VQuelle: Reuters
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eröffnet ein schnelles Prüfverfahren für den russisches Corona-Impfstoff
Sputnik V.

EMA will Rolling-Review-Verfahren anwenden

Die Entscheidung basiere auf Ergebnissen von Laborversuchen und klinischen Studien bei Erwachsenen, wie die EMA am Donnerstag in Amsterdam mitteilte. Nach den Studien rege Sputnik V die Bildung von Antikörpern gegen das Virus an und könne beim Schutz vor Covid-19 helfen.
Die Experten der EMA werden die Wirksamkeit des Impfstoffes nach dem schnellen "Rolling-Review-Verfahren" bewerten. Dabei werden Testergebnisse bereits geprüft, auch wenn noch nicht alle Ergebnisse vorliegen und auch kein Zulassungsantrag gestellt wurde. Wann eine Zulassung erfolgen könnte, ist nicht abzusehen.

Das Rolling-Review-Verfahren...

...ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Dabei werden mehrere Prüfphasen zeitgleich durchgeführt und die Ergebnisse bei den Behörden unmittelbar danach eingereicht. Normalerweise geschieht dies erst nach der Durchführung und Auswertung aller drei Prüfphasen. Eine Zulassung beantragt der jeweilige Hersteller dennoch formal erst am Ende der Studie.

Quelle: Arzneimittelkommission

Russischer Impfstoff in einigen Ländern im Einsatz

Der russische Impfstoff wird bereits in mehreren Ländern außerhalb Russlands gespritzt. Auch einige EU-Länder wollen das Präparat auch ohne EU-Zulassung anwenden. Der Hersteller von Sputnik V hatte zwar mehrfach angegeben, dass ein Antrag bei der EU-Behörde gestellt worden sei. Das war aber nach Angaben der EMA nicht der Fall. Der russische Hersteller hatte bei der EMA als EU-Partner die Firma R-Pharm Germany GmbH angegeben.
In der EU sind bisher drei Corona-Impfstoffe zugelassen worden. Sie stammen von den Herstellern Pfizer/Biontech, Moderna und Astrazeneca. Am 11. März wird die EMA voraussichtlich auch die Zulassung des Impfstoffes des US-Herstellers Johnson&Johnson empfehlen. Die endgültige Entscheidung über eine Zulassung trifft die EU-Kommission; das aber gilt als Formsache.
Quelle: dpa

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